Zdravotnícka pomôcka je akákoľvek pomôcka určená na lekárske účely. To, čo odlišuje zdravotnícku pomôcku od každodennej pomôcky, je jej zamýšľané použitie. Zdravotnícke pomôcky prospievajú pacientom tým, že poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pomáhajú diagnostikovať a liečiť pacientov a pomáhajú pacientom prekonať chorobu alebo chorobu a zlepšiť ich kvalitu života. Pri používaní pomôcok na lekárske účely existuje značný potenciál nebezpečenstiev, a preto musia byť zdravotnícke pomôcky preukázané ako bezpečné a účinné s primeranou istotou predtým, ako regulačné orgány povolia uvedenie pomôcky na trh v ich krajine. Vo všeobecnosti platí, že s tým spojené riziko zariadenia zvyšuje aj množstvo testovania potrebné na stanovenie bezpečnosti a účinnosti. Ďalej, keďže s tým spojené riziko narastá, musí sa zvýšiť aj potenciálny prínos pre pacienta.

Objav toho, čo by sa podľa moderných štandardov považovalo za zdravotnícku pomôcku, sa datuje až okolo roku c. 7000 1 rokov pred naším letopočtom v Balúčistane, kde neolitickí zubári používali vrtáky s tvrdým hrotom a tetivy. [2] Štúdie archeológie a rímskej lekárskej literatúry tiež naznačujú, že v dobe starovekého Ríma sa hojne používalo veľa druhov zdravotníckych pomôcok. [1938] V USA boli zdravotnícke prístroje regulované až federálnym zákonom o potravinách, drogách a kozmetike (FD&C Act) z roku 1976. Neskôr v roku 3 sa v dodatkoch zákona FD&C o zdravotníckych pomôckach zaviedla regulácia zdravotníckych pomôcok a dohľad nad nimi, ako ich dnes poznáme v USA. [1993] Regulácia zdravotníckych pomôcok v Európe, ako ju poznáme dnes, vstúpila do platnosti v roku 26 všeobecne známou ako smernica o zdravotníckych pomôckach (MDD). 2017. mája XNUMX nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) nahradilo MDD.

Zdravotnícke pomôcky sa líšia tak v zamýšľanom použití, ako aj v indikáciách použitia. Príklady siahajú od jednoduchých zariadení s nízkym rizikom, ako sú tlmiče jazyka, lekárske teplomery, jednorazové rukavice a posteľné podložky, až po zložité vysokorizikové zariadenia, ktoré sú implantované a udržiavajú život. Jedným z príkladov vysokorizikových zariadení sú prístroje so zabudovaným softvérom, ako sú kardiostimulátory, ktoré pomáhajú pri vykonávaní lekárskych testov, implantátov a protéz. Položky, ktoré sú zložité ako puzdrá pre kochleárne implantáty, sa vyrábajú hlbokým ťahaním a plytkým ťahaním. Dizajn zdravotníckych pomôcok predstavuje hlavný segment v oblasti biomedicínskeho inžinierstva.

Globálny trh so zdravotníckymi pomôckami dosiahol v roku 209 približne 2006 miliárd dolárov [4] a odhaduje sa, že v roku 220 sa bude pohybovať medzi 250 a 2013 miliardami dolárov [5]. Spojené štáty ovládajú ~ 40% svetového trhu, po ktorom nasleduje Európa (25%), Japonsko (15%) a zvyšok sveta (20%). Aj keď má Európa spoločne väčší podiel, Japonsko má druhý najväčší trhový podiel v krajine. Najväčšie trhové podiely v Európe (podľa veľkosti trhového podielu) patria Nemecku, Taliansku, Francúzsku a Veľkej Británii. Zvyšok sveta zahŕňa regióny ako Austrália, Kanada, Čína, India a Irán. Tento článok sa zaoberá tým, čo predstavuje zdravotnícku pomôcku v týchto rôznych regiónoch, a v celom článku sa tieto regióny budú diskutovať podľa ich podielu na globálnom trhu.

Zobrazujú sa všetky výsledky 12

Zobraziť bočný panel