SPRIEVODCA AUDIOLOGISTMI K VYUČOVÁVaniu AIDS, PSAP, SLUČIEB A OTC ZARIADENÍ

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vyvíja navrhované nariadenia pre prostriedky na nedoslýchavé (OTC). Podľa zákona FDA Reauthorization Act z roku 2017 budú tieto zariadenia dostupné pre spotrebiteľa prostredníctvom maloobchodných predajní a bez zapojenia audiológa, a to buď na predbežné posúdenie sluchu, alebo na výber, montáž alebo overenie výkonu zariadenia. Aj keď OTC zariadenia ešte nevstúpili na trh, toto usmernenie bolo vyvinuté, aby pomohlo audiológom porozumieť rozdielom medzi existujúcimi produktmi a OTC zariadeniami, aby bolo pripravené odpovedať na otázky týkajúce sa týchto zariadení a prípadne začať pred stanovením polohy v očakávaní dostupnosti OTC. zariadení. Toto usmernenie sa aktualizuje, keď budú k dispozícii predpisy pre OTC zariadenia.

V lete roku 2017 prijal Kongres zákon, ktorý nariadil FDA vypracovať predpisy, ktoré sprístupňujú načúvacie pomôcky OTC verejnosti. Predtým niekoľko federálnych agentúr, najmä Federálna obchodná komisia (FTC) a prezidentská rada poradcov pre vedu a techniku ​​(PCAST), začali skúmať dostupnosť a cenovú dostupnosť starostlivosti o sluch v Spojených štátoch. Národné akadémie vied, strojárstva a medicíny (NASEM) zároveň zvolali výbor na preskúmanie a podávanie správ o stave poskytovania starostlivosti o sluch v USA. FDA, FTC, národné ústavy zdravia, správa veteránov, ministerstvo. obrany a Asociácia straty sluchu Ameriky zadala štúdiu NASEM.
Genézu týchto výborov a prehľadov možno vysledovať podľa troch známych vnímaní a jedného vznikajúceho konceptu zdravotnej starostlivosti. Prvým je vnímanie, že náklady na starostlivosť o sluch, a najmä náklady na načúvacie pomôcky, bránia niektorým jednotlivcom v hľadaní liečby straty sluchu. Po druhé, veľa tretích platcov nepokrýva načúvacie prístroje; vrátane Medicare, kde sú zariadenia na nedoslýchavé a súvisiace služby zo zákona vylúčené. Tretie vnímanie spočíva v tom, že geografické rozmiestnenie poskytovateľov starostlivosti o sluch vrátane audiológov je také, že v USA existuje veľa oblastí, v ktorých jednotlivci nemôžu ľahko získať prístup k službám starostlivosti o sluch.
Vznikajúcou koncepciou zdravotnej starostlivosti je to, že spotrebitelia požadujú väčšiu kontrolu nad svojou zdravotnou starostlivosťou vrátane túžby „nasmerovať“ svoju zdravotnú starostlivosť o sluch. Impulzom môže byť čiastočne kontrola nákladov na ich zdravotnú starostlivosť, ale aj kontrola času a úsilia vynaloženého pri spolupráci s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti. Zatiaľ čo mnoho bežných chronických zdravotných stavov, napr. Bolesť dolnej časti chrbta, sa lieči voľnými liečebnými prostriedkami, neexistuje žiadna taká možnosť na liečbu straty sluchu. Tento objavujúci sa koncept by mohol zahŕňať alternatívy, ktoré pacientom umožnili „liečiť“ svoju stratu sluchu bez toho, aby museli navštíviť audiológa, otolaryngológa alebo výdajníka.
Tieto témy viedli k tomu, že niekoľko agentúr odporúčalo spotrebiteľom prístup k zariadeniam na starostlivosť o sluch bez lekárskeho predpisu bez toho, aby bolo potrebné zapojiť odborníka. Tieto odporúčania boli

čiastočne založené na obidvoch vznikajúcich technológiách (napr. smartfónových aplikáciách, aplikovateľných zariadeniach atď.), ktoré by mohli poskytnúť sluchový prínos, a vnímaniu, že neustále rastúca technologicky zdatná populácia by mohla byť schopná namontovať a programovať zariadenia na starostlivosť o sluch bez pomoci audiológ.
Zákon OTC schválený Kongresom (S934: Zákon o autorizácii FDA z roku 2017) definuje OTC zariadenie ako také, ktoré: „(A) používa rovnakú základnú vedeckú technológiu ako pomôcky na vedenie vzduchu vzduchom (ako je definované v oddiele 874.3300 hlavy 21, Kódex Federálne nariadenia) (alebo akékoľvek právne predpisy, ktoré ich nahradia) alebo bezdrôtové naslúchadlá na vzduchové vedenie vzduchu (ako sú definované v oddiele 874.3305 hlavy 21, Kódex federálnych predpisov) (alebo akékoľvek nasledujúce právne predpisy); (B) je určený na použitie pre dospelých nad 18 rokov na kompenzáciu vnímaného mierneho až stredne závažného poškodenia sluchu; (C) prostredníctvom nástrojov, testov alebo softvéru umožňuje užívateľovi ovládať voľne predajné načúvacie prístroje a prispôsobovať ich potrebám načúvania; (D) môže— (i) používať bezdrôtovú technológiu; alebo ii) zahŕňajú testy na sebahodnotenie straty sluchu; a (E) je k dispozícii na voľnom trhu, bez dohľadu, predpisovania alebo iného poriadku, účasti alebo zásahu oprávnenej osoby, spotrebiteľom prostredníctvom osobných transakcií, poštou alebo online. “ Tento zákon nariaďuje, aby FDA vypracovala a uverejnila pravidlá najneskôr do 3 rokov od prijatia zákona. Konečná verzia zákona, podpísaná prezidentom Trumpom 18. augusta 2017, osobitne uvádza: „Minister zdravotníctva a ľudských služieb… najneskôr do 3 rokov od dátumu prijatia tohto zákona vyhlasuje navrhované nariadenia ustanoviť kategóriu doplnkových načúvacích prístrojov definovaných v pododdiele q) oddielu 520 federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (21 USC 360j), zmeneného a doplneného pododdielom a), a to najneskôr do 180 dní po dátume, ku ktorému sa končí lehota na predkladanie pripomienok k navrhovaným nariadeniam, vydá takéto konečné nariadenia. Agentúra FDA začala proces zhromažďovania informácií a údajov vrátane vstupov od profesijných organizácií, federálnych agentúr a skupín spotrebiteľov a mohla by navrhované pravidlá zverejniť kedykoľvek v priebehu nasledujúcich troch rokov. Do navrhovaných pravidiel bude zahrnutý časový rámec, v ktorom bude FDA dostávať spätnú väzbu od verejnosti o navrhovaných pravidlách. Počas tohto obdobia môžu organizácie, agentúry alebo jednotlivci predkladať komentáre, navrhovať úpravy alebo poskytovať rôzne možnosti pre navrhované pravidlá. Je tiež možné, že FDA zorganizuje verejné vypočutie, kedy bude možné poskytnúť ústne svedectvo o navrhovaných nariadeniach. Na konci obdobia pripomienok FDA vyhodnotí akékoľvek ústne alebo písomné svedectvo a určí, či sú potrebné nejaké zmeny v navrhovaných pravidlách. Do šiestich mesiacov (180 dní) od skončenia obdobia pripomienok sa zverejnia konečné pravidlá spolu s dátumom uzákonenia.

TYPY ZARIADENÍ NA VYUČOVANIE
Tento dokument obsahuje prehľad zariadení a technológií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre spotrebiteľov a pacientov. Možnosti uvedené v tomto dokumente nezahŕňajú chirurgicky implantovateľné pomôcky (napr. Kochleárne implantáty, stredné ušné implantáty atď.). V súčasnosti neexistujú OTC zariadenia, a preto je ich forma, funkcia, cena, výkonnostné charakteristiky alebo vplyv na audiológiu špekulatívne.
Sluchové pomôcky: Predpisy FDA definujú sluchové pomôcky ako „akýkoľvek nositeľný nástroj alebo zariadenie určené na účely, ponúkané na účely alebo reprezentované ako pomôcka osobám s poruchou sluchu alebo na kompenzáciu“ (21 CFR 801.420). Sluchové pomôcky sú regulované FDA ako zdravotnícke pomôcky triedy I alebo II a sú k dispozícii iba od licencovaných poskytovateľov. Naslúchadlá môžu byť odporúčané pre jednotlivcov s miernou až hlbokou stratou sluchu a poskytovateľ ich môže prispôsobiť.
Produkty osobného zosilnenia zvuku (PSAP): PSAP sú voliteľné elektronické nositeľné zariadenia, ktoré sú navrhnuté tak, aby zvýraznili počúvanie v určitých prostrediach (nie na plný úväzok). Všeobecne sú navrhnuté tak, aby poskytovali mierne zosilnenie zvukov prostredia, ale pretože nie sú regulované FDA, nemôžu sa uvádzať na trh ako zariadenia, ktoré pomáhajú jednotlivcom so stratou sluchu. FDA navrhuje, aby príklady situácií, v ktorých sa PSAP zvyčajne používajú, zahŕňali lov (počúvanie koristi), pozorovanie vtákov, počúvanie prednášok so vzdialeným hovorcom a počúvanie mäkkých zvukov, ktoré by normálne počujúce osoby ťažko počuli (napr. vzdialené rozhovory) (Návrh usmernení FDA, 2013). PSAP sú v súčasnosti k dispozícii na kúpu zákazníkom v rôznych maloobchodných predajniach, a to aj prostredníctvom on-line maloobchodníkov. Audiológovia môžu predávať PSAP.
Pomocné počúvacie zariadenia (ALD), Podporné počúvacie systémy (ALS), Výstražné zariadenia: Kategória zariadení, ktoré pomáhajú osobe so stratou sluchu, spravuje konkrétne prostredia počúvania alebo situácie, v ktorých sú bežné zariadenia neprimerané alebo nevhodné. ALD alebo ALS sa môžu používať v práci, doma, na pracovisku alebo v zábavných zariadeniach a dajú sa použiť na zlepšenie pomeru signál / šum, na vyrovnanie účinku vzdialenosti alebo na minimalizáciu účinku zlej akustiky (napr. Dozvuku). ) Tieto zariadenia môžu byť určené na osobné použitie alebo pre skupiny (široká oblasť). Varovné zariadenia zvyčajne používajú svetlo, intenzívny zvuk alebo vibrácie na pripojenie alebo signalizáciu osoby so stratou sluchu o udalostiach v jej prostredí a môžu byť pripojené k telefónom, svetlám, zvončekom, poplašným zariadeniam atď. FDA nereguluje ALD, ALS, alebo výstražné zariadenia, aj keď niektoré zariadenia, napríklad telefóny s titulkami, môžu byť v súlade s predpismi FCC. Tieto zariadenia je možné zakúpiť prostredníctvom maloobchodných predajní, online a audiologických postupov. Za určitých okolností sú tieto zariadenia dostupné prostredníctvom vládnych agentúr za znížené náklady.
Príslušenstvo pre bezdrôtové načúvacie prístroje: V súčasnosti je k dispozícii množstvo doplnkov, ktoré sú určené na doplnenie načúvacích prístrojov, zlepšenie komunikácie alebo použitie alternatívnych spôsobov komunikácie. Príslušenstvo zahŕňa zariadenia, ktoré umožňujú poslucháčovi priamo streamovať informácie z telefónu alebo iného osobného počúvacieho zariadenia (napr. Tablety, počítače, elektronické čítačky), ako aj vzdialené alebo klopové mikrofóny, ktoré pomáhajú poslucháčovi počuť na veľké vzdialenosti (napr.
Copyright 2018. Americká akadémia audiológie. www.audiology.org. 5
učebne, konferenčné miestnosti a prednáškové sály). Príslušenstvo k načúvacím prístrojom sa vo všeobecnosti nakupuje prostredníctvom audiológie, ale je k dispozícii aj v maloobchodných predajniach.
Úväzky: Úväzok je akékoľvek zariadenie na úrovni uší, ktoré je určené na doplnenie a zlepšenie zážitku z počúvania, alebo ktoré obsahuje funkcie, ako je monitorovanie životných funkcií (napr. Srdcová frekvencia, telesná teplota, hladina kyslíka v krvi atď.), Sledovanie aktivity (napr. Kroky, spálené kalórie atď.), rozšírený sluch (umožňuje používateľom odfiltrovať alebo vylepšiť konkrétne zvuky), streamovanie hudby, preklad jazyka alebo vylepšenú komunikáciu tvárou v tvár.

Copyright 2018. Americká akadémia audiológie. www.audiology.org. 4

Stiahnite si SPRIEVODCA AUDIOLOGISTMI K VYDÁVANIU ZDRAVOTNÍCTVA AIDS, PSAP, SLUČIEB A OTC zariadení [PDF]